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我国首个原研抗艾新药的公(司(艾克宁真的能治艾滋吗)

手握首个国产长效抗艾新药,前沿生物岂料IPO过会难?

2018年5月,我国首个原创抗艾新药艾可宁风光上市。两年后的今天,企业却因它遭遇科创板IPO暂缓难题。

6月5日,上交所披露科创板上市委2020年第37次审议会议公告,会议决定暂缓审议前沿生物药业(南京)股份有限公司(下称“前沿生物”)发行上市(首发)。问询函中,上市委重点关注与艾可宁相关的商业化及专利到期等问题,要求前沿生物做进一步的说明。

与此同时,有关艾可宁和前沿生物的林林总总再一次被外界提起。

01

16年磨一剑 抗艾新药悬壶问世

2018年,《我不是药神》火遍大街小巷,千万病友对药物的渴望直戳观众内心。

图源网络,侵删

同年,被誉为国产“神药”的艾可宁悬壶问世,将大众情绪推至高潮。“自主研发抗艾滋病新药上市”的话题一度升至微博热搜榜,引发广泛关注。

艾可宁(艾博韦泰) 图源网络,侵删

公开资料显示,艾可宁由前沿生物研制而成,于2018年5月获国家药品监督管理局批准上市,是全球首个长效HIV-1融合酶抑制剂,也是中国首个原创抗艾新药,拥有自主知识产权。

据了解,目前,市场上的艾滋病治疗药物都是口服剂型,需要每日服用1-3次。而作为一款长效药,艾可宁只需要一周注射一次,能大幅减少因不按时服药造成的治疗失败及耐药发生。

专家指出,长期以来,我国艾滋病的治疗药物都依赖进口,尚无自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长,对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者,不可避免会产生耐药性,一旦耐药病毒株传播开,如果没有新的药物治疗,后果极为严重。

可以说,艾可宁的问世不仅打破了抗艾滋病药物的外国垄断局面,也为我国艾滋病患者提供更多的选择。

值得一提的是,从组建团队到着手研发,再到3期临床试验,该药总共历经16年光阴方修成正果。

02

携新药闯关科创板 累积亏损5亿多

新药研发风险高、周期长、资金投入大,需要持续的资本支持。

2019年8月13日,上交所显示前沿生物申请科创板上市获得受理。公司拟融资金额20.01亿元,用于投入1000万支注射用HIV融合抑制剂、艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发等项目,保荐机构为瑞银证券有限责任公司。

随着招股书的披露,“药神”前沿生物的商业化短板也浮出水面。

招股书显示,前沿生物拥有一个国内上市的原创抗艾滋病创新药艾可宁,以及两个在研新药艾可宁+3BNC117联合疗法和新型透皮阵痛贴片AB001。

尽管已有药品获批上市,但前沿生物尚未实现盈利,并存在较大金额的未弥补亏损。截至2019年12月31日,该公司累计未弥补亏损达5.79亿元。究其原因,前沿生物表示主要是由收入来源单一且研发投入大。

报告期内,艾可宁是公司唯一的主营业务收入来源,该药于2018年8月开始销售。2018年度及2019年度,公司实现艾可宁销售收入金额分别为191.11万元和2086万元,同期净利润分别为-24706.52万元和-19244.98万元。和同期净利润亏损值相比,艾可宁实现的销售收入可谓是杯水车薪。

除此之外,由于艾可宁尚未进入医保目录,患者使用艾可宁治疗的月用药成本约为7936元,相较于其他免费药物或者已经进入医保目录的抗HIV病毒药物,艾可宁的用药成本水平相对较高,因此在市场推广和销售上也存在一定难度。

而针对另外两款在研新药,招股书显示,艾可宁+3BNC117联合疗法来自美国洛克菲勒大学的专利授权,新型透皮阵痛贴片AB001来自关联方的专利转让。两款新药目前仍处于临床试验阶段,何时上市仍是个未知数。

基于以上种种,外界对前沿生物的商业化情况打上了大大的问号。

03

IPO进程暂缓 专利问题引发关注

前沿生物的所暴露的问题同样引发科创板上市委的关注。

6月5日,科创板上市委2020年第37次审议会议结果显示,暂缓审议前沿生物的上市申请,其中涉及到的4个问题仍需公司进一步澄清。

科创板上市委公告 图源上交所

除了前述提到的新药商业化难题以外,上市委在问询中还重点关注了前沿生物核心专利到期这一问题,要求前沿生物对艾可宁专利到期后,如何通过新专利实现其承诺的后续预期销售收入做出说明。

科创板上市委公告 来源:上交所

招股书中,前沿生物对艾可宁2024-2027年的市场份额及收入规模进行了如下预期:

艾可宁2024-2027市场规模预测 来源:招股书

但同时,招股书还显示该药在中国及境外八个国家的专利将于2023年9月23日到期,在美国的专利期则于2025年12月25日到期。根据艾可宁2018年及2019年不甚理想的销售额来看,公司要在未来三年内实现这一目标可谓是难乎其难。

对此,前沿科技在招股书补充道,公司正在申请艾可宁反离子成分的国际专利,进一步扩大艾可宁的知识产权保护范围。

艾可宁专利保护措施 来源:招股书

但是,上市委认为,前沿生物并没有阐释清楚新申请专利与要到期专利之间的关系,以及新专利为何能继续保护艾可宁并实现2024-2027年的预期销售,据此要求企业进一步加以阐释。

据了解,发明专利的保护期限一般为20年,保护期过后专利失效,仿制药伺机而动,导致原研药厂依靠垄断的销售收入和利润出现显著下降,业内将这种现象称之为“专利悬崖(Patent cliff )”。

面对“悬崖专利”,企业往往会采取延长保护期、开发新品、妥协共享市场以及价格战差异化竞争等策略,而前沿生物则选择了前者。

手握我国首个原研抗艾新药,前沿生物能否成功过会?牵绊的不仅是企业和资本的心,更是医药界与艾滋病患者的血脉。

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