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吉利德起诉凯因科技并赔偿550万(间接侵权是什么)

作者:黄莺

2021年月8月18日,凯因科技(688687.SH)发布公告称,8月16日,收到北京知识产权法院的《民事起诉状》送达书。吉利德(上海)医药科技有限公司(吉利德)起诉北京凯因科技股份有限公司(被告一)、北京凯因格领生物技术有限公司(被告二)(统称“凯因科技”,688687.SH)侵犯其ZL200480019148.4号名称为“修饰的氟化核苷类似物”的中国发明专利。吉利德要求法院确认凯因科技生产、制造和销售的索磷布韦片(Sofosbuvir Tablets)侵犯该专利权,并要求在2024年4月21日前停止侵权行为,赔偿原告550万元。本案在今年1月14日,在北京知识产权法院进行了开庭审理,目前案件还在审理之中。最新进展是,5月31日,双方争议的关键专利ZL200480019148.4将在专利局进行口审,而口审之后的无效请求结果,将对本案的走向产生重要影响。

来源:国家知识产权局

实际上,吉利德的这件专利已经被至少提出过七次无效宣告请求,2018年的两份无效决定中,最终该专利被认定为部分无效,目前在原权利要求2-4和6的基础上继续有效。

美国吉利德是抗病毒药物研发的原研药厂,在本次新冠疫情中,其研发的瑞德西韦被誉为“人民的希望”。

2013年12月,吉利德研发出索磷布韦,是治疗丙肝的核心药物,获FDA批准上市,商品名为Sovaldi。该药上市一年就大卖103亿美元,也创造了当时全球新药销售史上新的记录,成为全球最畅销药物榜单第二名。该药于2017年在中国上市,也称"吉一代",随后陆续推出了"吉二代"、"吉三代"、"吉四代"。

当时"吉一代"一个疗程12周的费用是84,000美元,平均每一粒药的价格超过1,000美元。

但是贵有贵的道理,对于超过95%的治愈率,使得这款药大受欢迎。第一年,就为吉利德收回了研发投资。

来源:互联网

但是,也正是因为超高的治愈率,使得剩余丙肝人群在逐渐缩小,到2018年时,全球抗丙肝病毒的药物市场规模已经比2015年下降了40%,吉利德的丙肝药物营收也缩减到只有30亿美元左右,缩水一半。

也就是说,这款药的营收,实际上是和时间在赛跑,因为越到后来,丙肝患者的数量因为治愈率高而呈现急剧缩减。

这或许也是吉利德为何要在中国阻止凯因科技在2024年其最早专利到期前,要停止仿制药的生产制造和销售的真实目的。

根据凯因科技披露出来的吉利德起诉书内容显示:

2020年3月17日由国家药品监督管理局获得索磷布韦片的生产批准文件(国药准字H20203108),被告一和被告二生产、使用和销售的索磷布韦片必然导致在患者体内代谢产生落入涉案专利的药学活性成分尿苷类似物三磷酸盐(GS-461203),被告直接实施GS-461203 的生产和使用行为,构成对涉案专利的直接侵权行为;被告一和被告二通过将索磷布韦提供至患者实施涉案专利的GS-461203 化合物的行为构成《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若于问题的解释(二)》(法释(2016)1 号)第二十一条所规制的间接侵权行为

除了这件2024年到期的索磷布韦中间体专利外,吉利德还在后续布局不少化合物(如ZLCN200880018024.2)和晶体(ZLCN201180017181.3)的专利,而且在中国还以分案的形式形成一个相对全面的专利保护网。

凯因科技作为我国目前少有的拿到仿制药批文的索磷布韦厂商,能否进一步证明自己,此次对吉利德专利的无效结果或会进一步影响凯因科技的商业模式。

从目前来看,凯因科技还只是少量试水,像其公告中表明,索磷布韦片目前仅是赠送,言外之意影响尚有限:

2020 年度,凯因科技盐酸可洛派韦胶囊实现销售收入 1,280.31 万元,同时免费赠送同疗程索磷布韦片,前述盐酸可洛派韦胶囊实现销售收入占 2020 年度经审计营业收入的比例为 1.49%,所占比例较小。

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标签: 吉利 专利 丙肝

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