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纽约时报:拯救美国的专利制度(专利何时才能自由)

插图:Rebecca Chew

来源:纽约时报

无论如何,注射笔(injector pen)都不是一项新发明。几十年来,各类制药商一直在使用它将各种关键药物输送到血液中。然而,制药巨头赛诺菲在其胰岛素药物甘精胰岛素(Glargine)中加入了这项老技术,从而为一种利润丰厚的产品获得了额外的专利。该药物的现有专利即将到期,新专利使该公司能够维持其垄断地位——以及随之而来的回报——时间更长。但是对于依赖这种维持生命的药物的患者来说呢?太多的人仍然难以负担。

当然,赛诺菲并不是个案。其他制药商已经为他们现有的产品申请了数十项令人不快的专利:用片剂代替药丸,改变剂量,添加味道。在保护药品垄断方面,似乎没有哪项改变显得微不足道。

几十年来,制药商一直认为专利对美国的创新至关重要。尽管对医疗进步只是口头上的说说而已,但众议院监督委员会最近的一项调查得出结论,市场份额更有可能是关键。根据该委员会的数据,在医疗保险支出最多的药物中,有12种受到600多项专利的保护。这些专利中有很多都不包含真正新的内容。但它们造成的灌木丛有可能将产品垄断延长几十年。通过这样做,他们承诺为国家不断飙升的医疗保健成本和医药金库增加数十亿美元。

近年来,尽管人们对如何降低处方药成本感到苦恼,但很少有人提到专利制度或其诸多缺陷。简言之:美国专利商标局急需改革。

该机构成立于两个多世纪前,其明确目的是保护和促进创新。在接下来的几十年中,它一直是美国创造力的灯塔。但批评人士表示,到专利局去年发布第1,100万件专利时,它早已沦为一个大公司把戏、政客忽视、普通民众完全被排斥在外的一潭死水的机构。结果,不仅法律欺诈得到了回报,公众利益被忽视,而且创新——专利的本意就是要培育的东西——也遭到了破坏。

问题远远不止处方药。“专利局控制着美国经济的大片地区,”致力于专利制度改革的非营利组织“药物、获取和知识倡议”的律师和联合创始人普里蒂·克里斯特尔(Priti Krishtel)说。“它具有塑造市场的能力,从农业到科技,几乎所有你能想到的行业都受到其缺陷的影响。”

考虑到这一点,该机构在过去一年里没有一名常任局长,这令人担忧。随着这一职位的填补——参议院本月确认了硅谷专利律师凯西·维达尔(Kathi Vidal)——专利系统的现代化和强化迎来了一个新的机会。维达尔和国会应该迅速抓住这个机会。以下是他们可以开始的方式。

执行现有标准。确保专利刺激创新而不是阻碍创新的最佳方式是,为首先应该得到专利保护的东西设定一个高标准,然后尊重它。

在美国,这一标准已经存在:为了获得专利,一项发明必须是真正新颖且非显而易见的,必须有足够详细的描述,以便一个有资格的人来构建和使用它,而且它必须真正起作用。问题是这些规则执行不力。

制药行业就是一个很好的例子。2005年至2015年间,与新专利相关的药物中,近80%都不是新的。但这个问题并不局限于制药商。仅举另一个例子,Theranos的崩溃是由官员引发的(译者注:著名的硅谷骗局,一滴血检验所有疾病,软银控股的Fortress曾向Theranos借了1亿美元用于缓解财务,以 Theranos 的专利作为抵押,并且事成之后等值Theranos的4%股份),他们为一种从未制造过但最终证明无效的设备授予了数十项专利。该公司能够在不披露其产品几乎任何技术信息的情况下获得这些专利。

修复这些缺陷需要进行全面改革,但官员们现在可以做的一件简单的事情是给专利审查员更多的时间和资源来完成他们的工作。根据布鲁金斯学会(Brookings Institution)的一份报告,即使是最复杂的专利申请,平均也只接受了19个小时的审查。约70%的专利审查员表示,这远远不够。

限制发明人可以重新提交被驳回的申请的次数也会有所帮助——部分原因是减少了行政负担和由此产生的积压,以及消除了审查人员批准可疑申请只是为了让他们不碍事的动机。

改进挑战不良专利的流程。糟糕的专利成本高昂。他们让潜在的发明家更难继续他们的工作,从而阻碍了创新的进程。它们通过阻止更便宜的产品进入市场而导致预算紧张。他们让诚实的发明家容易受到专利暴徒的攻击——这些人购买弱专利不是为了创造任何新的或有用的东西,而是为了持有合法发明的赎金。而一旦这些专利被授予,就将其剔除的过程仍然令人担忧:在法庭上对一项糟糕的专利提出质疑可能需要数年时间和数千美元,即使案件似乎显而易见,也永远无法保证成功。

专利审判和上诉委员会(PTAB)是一个由法官组成的小组,负责审查和决定专利挑战,而无需漫长的法庭斗争,其目的是至少解决其中一些问题。但自2012年成立以来,它一直受到批评和法律挑战的困扰。它还受到特朗普时代政策的破坏,这些政策允许专利局纯粹出于官僚主义原因拒绝合法的专利挑战。批评人士说,在特朗普政府期间,这种随意的否认让数十项可疑专利得以存在。

立法者应该通过《恢复美国发明法案》(Restoring the America Invents Act),这是一项限制此类自由裁量否认的法案,与此同时,维达尔应该利用自己的权力遏制这种做法。官员们也应该考虑更广泛的修正:在授予专利之前更容易挑战不良专利。强制次级药物专利( secondary pharmaceutical patents)接受上诉委员会的自动审查。重新思考专利挑战的法律结构。

公共倡导组织InSight public Affairs的专利律师马修·莱恩(Matthew Lane)说:“上诉法院往往是一个回声法庭”。“因为那里的法官往往来自并听取专利律师的意见。”

消除潜在的利益冲突。太多的专利局局长在担任联邦职务后的几个月内就开始或进入行业工作。这种旋转门对专利局的完整性构成了真正的风险。最新的例子来自特朗普政府任命的安德烈·伊安库。在他的任期内,专利局运用其自由裁量权,拒绝对其前律师事务所代表的一家公司持有的专利提出质疑。他在政府的任期一结束就回到了那家公司。

专利局的财务也需要重新配置。它的大部分收入来自授权费,只有在授予专利后才会进行评估。这意味着,负责充当专利把关人的机构有一个直接的动机,即尽可能地保持该门的开放。很难说专利审查人员是否或在多大程度上受到了这种激励的影响,但一些研究发现,当专利局的金库衰退时,专利批准往往会流动。

官员们可以通过修改专利代理机构的收费表来解决这一问题,以便在提交申请时获得多数。(补贴和其他支持将有助于确保较小的公司不会被定价过高。)专利局还可以开发一个滑动比例系统,最大、最富有的专利申请者补贴最小、捐赠最少的专利申请者。

与其他机构合作。食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)和环境保护局(Environment Protection Agency, EPA)等联邦监管机构的利益和责任,以及专利局的担忧,自然存在重叠。但几乎没有任何正式机制和规则迫使这些阵营合作。所有类型的公司都经常利用这一差距,比如孩子们扮演两个不相关的父母。

例如,2014年,EPA发现一些农药制造商在专利申请中经常放大其最新产品的新颖效果,结果却对联邦监管机构淡化了同样的效果。“他们会告诉专利局,他们的杀虫剂应该获得专利,因为它与已经存在的不同,”公共利益律师、专利局公共咨询委员会成员查尔斯·段(Charles Duan)说(这是段先生自己的意见;他不是代表委员会发言)“然后他们会告诉环保局,同一种农药不需要额外的监管许可,因为它与已经存在的农药没有什么不同。”

专家们早就警告说,同样的事情很容易在FDA发生:如果医疗器械制造商的新产品被认为与现有产品相似,那么现有法规允许他们避开繁重的监管审批。批评人士说,制药公司也有一种习惯,即在与监管机构交谈时将某些制药过程描述为常见的,在申请专利延期时描述为新颖的。打破这种习惯的关键是机构之间的沟通。

维达尔应该将与监管机构的合作视为规则。她还应该与联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)合作,该机构的工作就是找出专利局容易受到的那种反竞争行为。

让公众参与。在其太多的历史中,专利局一直将发明家和公司视为其主要客户,而几乎忽视了那些生活受到专利决定影响的人。这需要改变。官员们可以从任命更多的公众代表加入专利局的公共咨询委员会开始。目前,该委员会九名成员中有六名是代表商业客户或私人利益的律师;只有一个符合公众利益。

官员们还应该建立一个与国税局类似的公共倡导服务,并应共同努力加强其公共宣传。“专利系统变得如此复杂,任何不是发明家或律师的人都不可能穿透它,”段先生说。

然而,专利制度影响到每个人。是时候让负责人认识到这一点了。

注:本文作者,原文标注为By the editorial board。

标签: 专利 专利局 机构

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