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国外制药巨头的中国专利将迎来密集挑战(国内企业的专利觉醒)

作者:肖研

随着中国专利法第四次修改,引入了专利链接制度,各大制药公司之间的无效请求案件有逐渐增多的趋势。

粗率统计,仅下周一周,在国家知识产权局复审无效和管理部的口审安排中,就有涉及默沙东、诺华、安斯泰来、阿斯利康等多家世界制药巨头专利的无效案件。而发起针对这些巨头专利无效的包括了国内的山东齐鲁制药、杭州中美华东制药、四川国为制药等企业。

其中不乏年销售额几十亿美金的重磅药物,例如治疗糖尿病的DPP-4抑制剂,就包括默沙东的西格列汀和诺华的维格列汀等。

目前尚不能确认国内企业的这些无效挑战是主动为之,还是在外国巨头的维权下被迫为之。

以下,按口审时间顺序来逐一看一下。

1. 默沙东:西格列汀第ZL200480017544.3号专利

3月28日进行口审的是杭州中美华东制药有限公司请求对默沙东的西格列汀(Sitagliptin)中的化合物盐专利“二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐”的无效请求。

西格列汀是美国默沙东公司研制的第一个上市的口服DPP-4抑制剂。2006年获得美国FDA批准,用于改善II型糖尿病患者的血糖控制。

上市第二年,销售额即成功破6亿美元,上市第三年即达到14亿美元,2012年之后年销售额保持在40亿美元以上。

来源:国家知识产权局

这件化合物盐的专利只是西格列汀系列专利中的一项,但是在中国至少已经被提出了10次无效请求,但是目前结果是依然维持有效,很多无效挑战最后都主动撤回了。最近的一次无效决定则是在去年3月5日,由石药集团提出,最终取得了部分无效的结果。这与2018年公开的一次无效决定,也是部分无效相同。二者均未能全部无效掉。

也显示出,默沙东这件专利或已成为国内同类仿制药的最大障碍之一。

来源:国家知识产权局

2. 诺华:维格列汀第ZL200680036174.7号专利

3月29日进行口审的是一个自然人对诺华的维格列汀(Vildagliptin)系列专利中的名为“二肽基肽酶-IV抑制剂的磷酸盐”的无效请求。

维格列汀是继默沙东西格列汀后全球第二个上市的DPP-4抑制剂。也曾是年销售额在10亿美元以上的重磅药物。

来源:国家知识产权局

这件专利在历史上有过至少两次无效宣告请求,在2018年公开的一次无效决定中,无效请求人北京汇康博源医药科技有限公司曾将该专利部分权利要求无效掉。

来源:国家知识产权局

3. 安斯泰莱:膀胱过度活动症第ZL200380102889.4号专利3月30日进行口审的是一个齐鲁制药对日本安斯泰莱的治疗膀胱过度活动药物的名为“含乙酸酰基苯胺衍生物作为活性成分的膀胱活动过度的治疗药物”的无效请求。据齐鲁制药消息显示,其同样治疗膀胱过度活动症的琥珀酸索利那新片,在2018年就获得了FDA的临时批准,可以出口美国市场。因此此次双方之间是否针对有关情况展开的无效,还有待进一步确认。

来源:国家知识产权局不过安斯泰莱的这件专利,在历史上并没有被无效挑战的记录。

4. 阿斯利康:第ZL200780024135.X号专利

3月31日进行口审的是一个四川国为制药对阿斯利康的治疗糖尿病的名为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的(1S)-1,5-脱水-L-C-(3-((苯基)甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”的无效请求。根据国为医药官网介绍,这家成立于2005年的企业,产品主要集中在心脑血管、消化系统、抗感染和泌尿系统。专利申请70余项,获得授权40项。

来源:国家知识产权局所以,此次与阿斯利康之间的纠纷到底属于哪一种性质,以及这件专利属于阿斯利康的糖尿病系列专利中的哪个位置的专利,还有待进一步确认。本专利历史上并没有出现无效请求的记录。

5. 美敦力:第ZL201380069871.2号和ZL201310471114.X号专利

3月30和31日有两场口审是关于上海心玮医疗与美敦力公司有关植介入器械的专利纠纷审理。

心玮医疗的产品覆盖了神经介入领域的主要脑卒中亚型及手术路径,是一家医疗器械公司。此次,心玮医疗对美敦力的两件专利提出无效,很有可能是遇到了美敦力的维权。

这两件专利在此之前均没有被提出无效挑战的记录。

来源:国家知识产权局

来源:国家知识产权局

对相关案件感兴趣的,抽出一周时间去旁听,应该也会有所收获。

标签: 国家知识产权局 专利 抑制剂

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