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圣诺生物欲借科创板抢占多肽药专利赛道(先下手为强)

作者:Jack

6月24日,成都圣诺生物科技股份有限公司(简称“圣诺生物”)科创板上市申请正式被受理。

圣诺生物成立于2004年,隶属于2001年成立的成都圣诺科技发展有限公司,已拥有50多个国内外已上市多肽规模化生产的关键技术,是国内一家集专业化多肽、氨基酸类药物规模化生产的国际化企业。

此次科创板上市前,圣诺生物已多次变更上市板块。圣诺生物2018年5月启动上市辅导备案,原拟在中小板或创业板上市,后申请变更至科创板,随后又在创业板和科创板上辗转两次。

圣诺生物此次拟募集3.49亿元,用于多肽原料药生产线的等项目。

据招股书披露,2014年-2022年是全球多肽重磅药专利到期的高峰期,其中多个品种目前在国内还尚未上市或仅有进口原研药上市,这里面全球销售额10亿美元以上的就包括格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等重磅药。

2014年-2022年多肽重磅药专利到期

这为国内仿制药企业提供了发展契机,同时也带动了上游多肽原料药市场需求的增长,这也成为圣诺生物此次希望借助科创板上市扩大市场份额的主要原因。

以丹麦诺和诺德(NovoNordisk)的原研药利拉鲁肽为例,2019年全球销售额71.98亿美元,是海外是糖尿病药物销售额第一名,利拉鲁肽注射液也是医保目录中唯一的GLP-1类似物。

这也是此次圣诺生物上市募集资金主要想扩展六种原料药(利拉鲁肽、恩夫韦肽、比伐芦定、依替巴肽、醋酸奥曲肽和胸腺五肽)之一。

诺和诺德利拉鲁肽在中国的核心专利ZL97198413.1于2017年8月到期,其它专利也陆续到期。

圣诺生物在利拉鲁肽专利到期前四年就开始了仿制药准备。

2013年申请了“利拉鲁肽的制备方法”(专利号ZL201410265582.6),2014年申请了“一种合成利拉鲁肽的方法”(专利号ZL201410265582.6)。到2015年向美国提交DMF,并已激活备案。

目前一些品种多肽的原料药生产企业进行美国DMF认证的并不多。

像利拉肽,除原研厂诺和诺德外,仅有瑞士巴亨(Bachem)、美国昂博(Ambio)、北京洲际新泽医药科技有限公司、江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、翰宇药业以及圣诺生物6家拥有 MF备案号,所以市场竞争比较平和。

如果能够成功登陆科创板,将加快圣诺生物的抢占市场,提升占有率。

目前,圣诺生物在包括利拉鲁肽等8个品种上已有美国DMF备案(处于激活状态),能够支持客户制剂研发准备在美国、欧洲上市。并通过利拉鲁肽、格拉替雷等高难度产品的开发,与国际医药企业保持合作。

国内市场方面,圣诺生物已取得了 18 个多肽药物国内药品注册批准文号,包括 8 个多肽原料药和 12 个多肽制剂规格,是国内恩夫韦肽、卡贝缩宫素两款制剂产品的首仿企业。

圣诺生物药学研究及定制生产服务从圣诺生物的研究和定制生产服务构成上,也可以看到,自主研发活动占比正在不断加大。与国际际原料药生产商相比,中国生产化学合成多肽原料药具有显著的成本优势,因此化学合成多肽原料药的原料保护氨基酸、合成所用的保护树脂和试剂等大部分在中国生产。这为圣诺生物这种企业获得了更多提升自主化研发的机会。目前圣诺生物已在高难度多肽合成领域,实现了恩夫韦肽、利拉鲁肽、特立帕肽、艾塞那肽等由 30 个以上氨基酸构成的长肽链多肽原料药的规模化生产技术,突破了齐考诺肽、利那洛肽等品种结构中多对二硫键、环状肽等造成杂质量过高的工艺难题。

圣诺生物对高难度多肽药物的研发能力和规模化产能使得其能够为众多跨国仿制药企业在国际规范市场提供原料药支持,同时能够在国内市场抢先推出首仿制剂产品,从而抢占新市场,避免恶性竞争。

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标签: 多肽 生物 原料药

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