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国产格列卫为什么比印度贵(格列卫是哪个国家的专利)

兼论印度专利法有关药品专利的规定

非常时期,在家刷剧;总算刷到了《我不是药神》,离其热映期已经过去了一年半多。

这期间,在美国上学时有个小同学的论文主题就是建议学习印度,修改我国的药品专利强制许可条款。调研不是很充分,但选题显然可归因于这部票房收入达30多亿的热片。

来自乌克兰的小同学直言表达了不认同,理由是印度专利不保护药品。

我反驳了这点,但事实我也不理解为什么承认药品专利的印度在“格列卫”专利有效期内能允许如此低价的仿制药在市场上合法流通?当时我还想当然地认为应是印度的强制许可制度使然。

2019年10月的医药峰会上,当一位印度同行告诉我,迄今印度政府仅批准了一项药品专利强制许可,还是Bayer的专利。

我当即陷入茫然一片的不解。

只是IP法律界有太多的不解需要搞明白,一直轮不到这神奇国度的神奇药品现象。

等刷完这部神剧,正好又是不让出门的日子,有时间好好调研检索一番,于是才有了下文。

一、“格列卫”发明的前世今生

“格列卫”的专利布局符合药品发明专利申请的一般规律,即基础化合物为核心,晶型、第二医药用途等外围用以延长保护期。诺华在中国申请了8个晶型专利,其中只有该

型授权。不过格列卫和治疗胃肠基质肿瘤的专利在到期前都被曾经的专利复审委宣告无效。

诺华在中国很幸运,因为1992年《专利法》修改,化合物刚刚成为可专利主体,但是它在印度的运气并没有这么好。

二、“格列卫”在印度的专利命运

印度现行专利法是在1970年制定的基础上,经过1999年、2002年和2005年三次修正之后的结果。

在1970年的专利法中,仅有方法发明可授予专利,这意味着作为产品的药品是不可能获得专利保护。这一规定直到2005年印度为履行对WTO的承诺修正专利法时才删除。据此,申请日在1993年的伊马替尼化合物显然不可能在印度得到专利保护。

那么甲磺酸伊马替尼的

晶型在印度的命运又如何呢?虽然印度专利法直到2005年才正式删除仅方法发明可专利的规定,但实际在1999年迫于压力,印度专利法已经引入产品发明,只是所有这类申请需等到2004年12月31日之后才能进入审查阶段。作为PCT申请于1998年提交的格列卫发明,诺华也选择进入了印度,申请号是IN 1602/MAS/1998。

作为国家机器组成部分的法律首要任务便是服务本国。国际组织和发达国家的压力迫使印度政府自2005年起开始保护产品发明,但同时印度专利法还引入了一个堪称“药品专利杀手”的第3(d)条[1],其核心意义在于:已知物质的盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、纯形式、不同颗粒尺寸、异构体、异构体混合物、复合物、组合和其他衍生物应被视为同一物质,除非它们在功效方面的特性存在显著差异。印度相关人士毫不隐讳地承认,此条设计正是为了防止药品专利常青,方便公众早日用上高性价比的药品。

很不幸,“格列卫”正是伊马替尼甲磺酸盐的

晶型,完美地受到3(d)条规制。为了获得专利权,诺华公司不惜将印度联邦告到了最高法院,不过最终(2013年)还是以失败告终。

也就是说,无论是格列卫,还是其基础化合物伊马替尼在印度自始至终从未获得专利保护。制药领域的技术人员都知道,循着专利文献公开的方法,合成专利药品基本不成问题,至多不过这样合成的药品质量不及原研药。

这便是“格列卫”当年在印度市场以非常低廉的价格合法销售的根本原因。

三、“格列卫”药品在中国市场

2013年4月2日,伊马替尼专利在中国到期,当年正大天晴和江苏豪森即获得了生产甲磺酸伊马替尼胶囊和片剂的批号。然而,据有关资料反映,当时国产药的疗效比诺华的“格列卫”不是差一点。这不仅仅是因为诺华的原研药质量已经做到极致(总杂0.05%,单杂0.005%),更重要的原因应该是诺华beta晶型专利在中国还未到期(2018年7月16日),仿制药所采用的晶型并非

型。

即使如此,诺华仍旧以其第二医药用途专利CN1276754C起诉这两家仿制药企业侵权。经两审法院判决,该专利终于在2017年底被全部无效。

作为格列卫专利的CN1134430C也在2017年3月被专利复审委宣告全部无效。

所以无论怎样,自《我不是药神》上映以来,中国药企确实能没有任何后顾之忧地生产格列卫。

当然,纳入医保范围的自然也是国产格列卫,并且是乙类医保药品。诺华的格列卫,市场售价仍达¥13000(0.1g*60片)。

四、印度的第一起专利强制许可

我国也有专利强制许可的规定,只是自《专利法》实施35年以来从没启动过。

印度有多起针对药品专利的强制许可申请(见下表),但迄今只有Natco对Bayer的专利药品Nexavar的申请得到批准(2012年)。

(表格来源于Mylan公司Dr. Mahendra B. Thakre在2018中国医药峰会的演讲)

根据印度专利法84.(1)条[2],在专利授权日满三年后,可以基于以下任何理由请求强制许可:

(a)公众对该专利发明的合理要求未获满足,或

(b)该专利发明不能以合理可承受价格向公众提供,或

(c)该专利发明没有在印度境内实施。

2010年12月,Natco公司主动联系Bayer许可其在印度生产和销售Nexavar,价格低于USD144/月的治疗费用,而Bayer收取的费用USD4559/月。遭Bayer拒绝后,Natco申请强制许可。

Natco举证证明了(a)Bayer仅有极少量的药物(略>2%患者)供公众使用;(b)患者无法以负担得起的价格获得;(c)Bayer没有在印度生产Nexavar。历经专利局、IPAB(知识产权上诉委员会)、高等法院和最高法院,该强制许可最终生效。

看起来这个强制许可有其一定的特殊性,(a)(b)(c)3个理由竟都能满足,而且Natco在申请强制许可前,也主动请求Bayer许可。多数情况下,(a)和(c)并不容易满足,因为跨国药企为了追求利益最大化,往往会尽量投入满足市场需求的药品供应量,而且如果“实施”按“专利实施”解释,在印度销售药品应该也属于实施行为。

由此可见,印度政府对于强制许可的通过是有条件的,并非我们所误认的那样,印度药价便宜是因为印度政府经常通过强制许可。

这一梳理,我估计印度药价便宜也会慢慢成为历史,他们的仿制药企业也会像今天我们的许多药企纷纷转型,斥巨资投入原研药的开发中。不过3(d)条确实对创新药企的专利布局构成了巨大障碍。

[1] 3(d) the mere discovery of a new form of a known substance whichdoes not result in the enhancement of the known efficacy of that substance orthe mere discovery of any new property or new use for a known substance or ofthe mere use of a known process, machine or apparatus unless such known processresults in a new product or employs at least one new reactant.

Explanation: for the purposes of this clause, salts, esters, ethers,polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers,complexes, combination and other derivatives of known substance shall beconsidered to be the same substance, unless they differ significantly inproperties with regard to efficacy.

[2] 84. (1) At any time after the expiration of three years from thedate of the grant of a patent, any person interested may make an application tothe Controller for grant of compulsory licence on patent on any of thefollowing grounds, namely:—

(a) that the reasonable requirements of the public with respect tothe patented invention have not been satisfied, or

(b) that the patented invention is not available to the public at areasonably affordable price, or

(c) that the patented invention is not worked in the territory ofIndia.

作者 | 张耀宏

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