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瑞德西韦用途专利通过吗(瑞德西韦为什么要申请专利)

关于抗冠状病毒药物 "瑞德西韦"的专利问题,一文全解

新型冠状病毒引起的肺炎席卷全国,并向全球扩散。由于没有治疗这种疾病的特效药和疫苗,使得治疗过程变得十分艰难。

美国医生在治疗美国第一例病患时也有些束手无策,患者的病情在住院后的一周内持续恶化。

因此他们按照"同情使用"原则,对该患者使用了一款还处于临床试验阶段的新药——吉利德公司

(Gilead)的"瑞德西韦(Remdesivir,GS-5734)"

没想到,治疗效果立竿见影,患者的病情在第二天便明显好转。

Remdesivir

关于"同情使用"原则

"同情使用"原则在美国有明确的适用条件一套完整的审批流程。主要需要满足以下几个条件:

1、主治医师认为患者的病已经"药石无灵"了

2、申请使用的试验药的风险足够小

3、主治医师、患者、药企都同意患者使用该药

4、不对该药的审批造成影响

简单讲,就是美国医生的一次"死马当活马医",意外发现一种有奇效的新药。

1月31日,瑞德西韦的出现让国人兴奋起来,毕竟中国才是全球疫情最重的地区。

2月2日,一则"特朗普同意将该药物专利豁免给中国使用"的消息再次赚足了国人的眼球。

这条消息在普通人之间也许还能作为一个话题讨论。不过在知识产权人眼里,这条消息实在是漏洞百出,不值一提。

理由很简单——

专利世界没有"豁免",只有"许可"。许可不许可是专利权人的事,不归美国政府管。即便在中国进行"强制许可" ,也应该归中国政府管。

好在,辟谣消息2月3日就紧跟着发布出来。

专利怎能豁免?

特朗普豁免专利的消息虽然无厘头,但是却引出了不少专利方面的问题和讨论。不过讨论之前,首先需要了解以下几方面的内容:

专利保护是有国别的。只有有效专利才能用来维权专利的权利要求决定保护的范围。说明书中的结构式相似不代表一定能保护。

专利的国别

由于专利具有国别限制,即要想在中国受保护,必须要有中国专利。所以,要想回答"中国能否生产瑞德西韦"的问题,就先要弄清楚"吉利德公司在中国有没有围绕瑞德西 韦申请专利"。

经过检索,发现吉利德公司在中国共有18件相关专利,其中有7件专利已经授权,5件专利正在审查。

专利具有法律状态,授权专利可以直接用来维权,需要重点关注;在审专利正在进行审查,还不能进行有效维权,因此需要持续跟踪。

专利的法律状态

专利的权利要求决定一件专利的保护范围,因此需要将产品和权利要求进行比对以便判断是否侵权。

专利的保护范围

经过对比,目前授权的7件专利中CN201180035776.1的保护范围覆盖了瑞德西韦。现有的中国授权专利已经保护了瑞德西韦的化合物结构。

虽然目前吉利德公司的授权中国专利只保护了瑞德西韦的化合物结构,但是随着时间推移,相关专利布局会日趋完善。

在审的中国专利:

吉利德公司目前正处于审查阶段的专利中有几件的相关性很高。随着审查进度的进行,吉利德公司

在中国的专利保护力度将进一步增强。

处于审查阶段的中国专利可能在授权后进一步加强保护效果。

一种药品要想获得全面保护,需要从化合物、组合物、晶型、中间体、制备方法、适应症/用途、剂型/试剂盒几个方面进行专利布局。

吉利德公司授权和在审的中国专利目前主要集中在化合物、适应症/用途、组合物几方面;但是在制备方法、晶型和中间体方面还有较多的空白。

医药专利如何实现全面保护

以目前的情况看,瑞德西韦虽然暂时还没有在中国形成全方位的专利保护,但是随着时间推移和吉利德公司专利布局工作的推进,在未来几年非常有可能形成较强的专利组合。

之后的故事,可以大体参考一下电影《我不是药神》。

如果瑞德西韦拥有完善的专利布局……

这时候才轮到强制许可。

强制许可,是指国务院专利行政部门依照专利法规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式。

《专利法》第四十九条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

强制许可相当于公权力凌驾于私权的行为,因此它的适用非常慎重,以至于中国至今还没有使用强制许可的先例。对于药品的强制许可,印度是常客,所以各种昂贵的药品在印度都非常便宜。具体情况还可以参考《我不是药神》。

假如专利真的成为对抗疫情的阻碍,中国政府能做什么?

那么有没有更柔和的对抗方式?

当然是有的,那就是中国企业和单位也申请瑞德西韦相关的专利。而且事实上已经有人这么干了。

武汉病毒所的专利申请能起到预定效果吗?

很难。主要有下面两方面的问题。

1、能不能授权?

专利在保护的时候要分国别,但是在申请的时候却需要对比全球的文献(包括专利和非专利)。药品的用途专利需要有充分的数据支持。再加上吉利德已经在全球进行了大量的专利布局,其中也不乏用途专利,这就导致武汉病毒所的专利授权难度大大增加。

2、什么时候可以行使专利权?

根据《专利法》第十一条:发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以 外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

根据《专利法》第十三条:发明专利申请公布后,申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。所以,武汉病毒所的专利在公开之前,是没有办法行使专利权的。

授权了就能完全制衡吉利德吗?会有效果,但是不会十分显著。吉利德围绕瑞德西韦至少布局了几十件专利,包括化合物、组合物、中间体、适应症、制备方法等各个方面,实力差距就像特种兵对大刀长矛。即便交叉许可也不会是平等对话。

V.S

关于申请专利的权利问题

其实是个题外话,但是由于武汉病毒所在公告里把专利申请和"国际惯例"和"国家利益"放在一 起,怕对公众产生误导,所以此处做简单评论。

专利申请是每个单位或个人都拥有的权利,专利授权以后就会成为单位或个人的无形资产,专利的所有人有权力支配自己的无形资产,并且从中获利,这些都是私权利。

总结

1、关于瑞德西韦这款药的专利许可问题,应由专利权人决定,不取决于政府或其他组织。

2、吉利德公司目前在中国的专利有多件尚未授权,如果这些专利能够授权,将会形成更有力的

专利保护。

3、中方与吉利德公司已经开始展开合作,中日友好医院和中国医学科学院已经在中国进行临床 试验。双方的合作中,吉利德公司可以获得足够的试验样本,中国则可以使用瑞德西韦对抗疫情。

4、任何单位或个人都有申请专利的权利,与国家利益和国际惯例无关。

5、目前瑞德西韦还未上市,上市后再配合其背后的专利壁垒,可能会出现《我不是药神》里的 情况。

6、原研药的开发十分重要,尤其是面对陌生病毒或突发疾病的时候,可以有更多的应对方案。


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