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侵犯专利权最高赔偿数额(吉利德与默沙东的丙肝药物专利纠纷)

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曾经,这起案件因其25.4亿美元的判赔额,问鼎当时全球判赔额最高的专利侵权案件,而被人们津津乐道。如今,这起惊天大案终于尘埃落定。

作者 | 布鲁斯

编辑 | 布鲁斯

美国当地时间1月19日,美国药企默沙东旗下生物制药子公司Idenix制药公司(Idenix Pharmaceuticals,下称“Idenix”)与吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.,下称“吉利德”)之间关于丙型肝炎药品专利的诉讼,迎来了美国最高法院的判决。美国最高法院在该起案件中未受理默沙东的上诉,这意味着下级法院对吉利德有利的判决结果将被维持,最初的25.4亿美元判赔额“终成一场梦”。

当地时间当天10:18,吉利德股价上涨6.5%至67.45美元。默沙东股价下跌不到1%,至83.07美元。

吉利德丙肝药品曾被判侵权,赔25.4亿美元

2016年12月,美国特拉华联邦地区法院曾就该案做出初审判决,认定吉利德的丙型肝炎治疗药物索华迪(Sovaldi,通用名Sofosbuvir“索磷布韦”)和夏帆宁(Harvoni,通用名Ledipasvir/sofosbuvir“来迪派韦/索磷布韦”)构成对默沙东专利权的侵犯,判决吉利德支付给默沙东高达25.4亿美元的专利损害赔偿金。该案初审判赔额也创下了当时美国乃至全球有史以来专利诉讼案判赔额的最高记录。

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丙型肝炎简称丙肝,是一种感染肝脏并可导致肝硬化或肝癌的病毒。根据世界卫生组织的数据,这种疾病波及全球范围内1.3亿到1.5亿人口。不像甲肝、乙肝,丙型肝炎目前还没有相应的疫苗可以注射预防,而发现晚、治疗晚成为该病防治的难点。吉利德所销售的夏帆宁和索华迪两种药品,治愈了90%以上患者的丙肝,获得突破性成功,也因此而引起人们的极大关注,并收获了丙肝药品市场领先地位。

同时被关注的还有其颇为不菲的成本。夏帆宁和索华迪对于治疗丙肝十分有效,且相比早先的治疗方法几乎没有副作用,但一直由于售价高昂而饱受争议。在该案初审判决时的2016年,使用索华迪完成一个完整疗程的成本为84,000美元;而新一代的夏帆宁的价格为每片1,125美元,一个为期12周的疗程会花去94,500美元。

作为世界上最大的生物技术公司之一,吉利德凭借上述两款涉案药品的优异表现在2015年一年内收入近200亿美元。据外媒报道,该案初审中陪审团所作的损害赔偿数额裁断,便是以2016年8月份两种药品销售额为基础,适用10%的专利使用费率计算得出的。

该案的起诉可以追溯到2013年。当年4月8日,吉利德向美国食品药品管理局(FDA)提交了索华迪的新药申请。该药于当年12月获得FDA批准。这比默沙东的丙肝药品Zepatier获批的时间(2016年)早了不少。当时尚未被默沙东收购的Idenix认为该药品侵犯自己专利,为了阻止该药上市,当月与意大利卡利亚里大学共同在马萨诸塞联邦地区法院提起诉讼,称吉利德所提交的新药侵犯其丙肝治疗相关专利权——6,914,054号和7,608,597号美国专利,名称均为“治疗丙型肝炎的方法和成分”。

丙肝药品是默沙东的研发重点。2014年6月,默沙东宣布以38亿美元的价格收购Idenix;并于2014年8月完成对Idenix流通股的收购。2014年7月该案移送至特拉华联邦地区法院审理。与此同时,在索华迪获批不到一年后的2014年10月,吉利德新药夏帆宁亦获得批准。夏帆宁则是结合了索华迪的有效成分索磷布韦和另一种药物来迪派韦制作而成。

美国当地时间2016年12月5日,该案正式开庭审理,默沙东向联邦陪审团提出向吉利德索赔超过25亿美元,因为专利侵权为吉利德的丙肝药品收获巨大市场打下了基础。其间,默沙东方面还向法官提交了一份依法律判决(JMOL)动议,请求法官判决597号专利享有2000年5月23日的优先权日,以及吉利德的损害赔偿理论在法律上不成立。

在经过了为期近两周的审理之后,特拉华州的陪审团做出裁断,确定默沙东方面一件关于丙肝治疗的专利有效,并认定吉利德的丙肝治疗药品索华迪和夏帆宁构成对默沙东专利权的侵犯,判决吉利德支付给默沙东25.4亿美元的专利损害赔偿金。

峰回路转,默沙东专利被认定无效

然而此后,两家制药公司为这笔巨额赔偿展开了更为激烈的法庭竞争。

吉利德还提起了确认不侵权诉讼,声称默沙东涉案专利无效且未受到侵犯,理由是涉案专利“涵盖可能与索磷布韦有关、但却不包含索磷布韦的化合物”;同时表示,默克公司已经修改了其专利申请,试图将其覆盖范围扩大到索磷布韦。

2018年,一名联邦法官裁定默沙东的597号专利无效,并推翻了判决。默沙东方面的一位代理人指出,该裁决没有反映“案件事实”。默沙东随后提出上诉。

2019年,美国联邦巡回上诉法院维持了下级法院的裁决,默沙东上诉努力遭遇挫折,之后继续上诉至美国最高法院。

默沙东在向美国最高法院提出上诉时表示,联邦巡回上诉法院2019年的裁决不当地将其专利权宣告无效,破坏了生物技术的突破。“真正的创新通常会涵盖对可产生所需效果的一系列相关化合物的发现,”默沙东表示,“一旦做出了基础性的发现,那么生产和测试可达到所需效果的该系列中任何一种化学变体,就都只是常规操作了。”

但是默沙东的观点显然并未说服美国最高法院的法官们。此次美国最高法院拒绝受理默沙东及其合作伙伴意大利卡利亚里大学的上诉,吉利德将不必支付25.4亿美元天价损害赔偿金,全身而退。

专利案判赔额趋高,吉利德挖掘新金矿

近年来,专利案件判赔金额一路水涨船高。如今,25.4亿美元的判赔额即便生效也不再是最高判赔金额。2020年10月6日,美国弗吉尼亚地区法院作出裁决,思科系统公司(Cisco)因侵犯网络安全相关专利,须向Centripetal Networks公司支付32亿美元赔偿。据媒体报道,这是迄今为止美国专利案件中数额最高的一笔赔偿金。

不过这样一笔高额的赔偿金,对于大企业而言或许并不算太大的损失。譬如,对于思科来说,32亿美元的赔偿金额也只占到其2020年一季度营收的26%而已,相当于半个多月的企业营收。而25.4亿美元,对于彼时年营收200亿美元的吉利德,相当于1个多月的营收。

如今,吉利德的丙肝药品已经发展到了第四代——2016年、2017年,吉利德先后推出了吉三代Epclusa和吉四代Voseri。根据吉利德2019年财报,其全部四代丙肝药品的2019年销售额为30亿美元左右。

而在2016年之后,吉利德的营收重点也从丙肝治疗药品逐渐转向艾滋病药品。2019年全年,吉利德抗HIV药品销售额达164.38亿美元,同比增长 12%,占总药品销售额比例高达74.32%;其中,必妥维(Bikarvy)以47.38亿美元的销售额和高达300%的增幅位居第一,成为艾滋病药品中的当家产品。

2020年新冠疫情来袭,吉利德更是凭借与新冠病毒相关药物瑞德西韦(remdesivir)的研究,上了一把热搜。不仅如此,据药渡经纬援引GEN杂志的评选,吉利德也依靠瑞德西韦在2020年前三季度8.73亿美元的销售额,问鼎2020年获批上市最畅销药品排行榜,86.5%的毛利率也令吉利德恢复信心。据吉利德近日称,瑞德西韦2020年的销售额将在28-28.5亿美元。

不过,随着世卫组织去年表示瑞德西韦治疗效果甚微,不建议用来治疗新冠肺炎,瑞德西韦似乎逐渐淡出了普通公众的视野。然而,吉利德CEO近日表示仍然在继续不断测试瑞德西韦对新冠病毒的治疗效果。看得出来,吉利德仍想通过研发投入,努力挖掘新的“金矿”。

标签: 专利侵权 专利保护 专利诉讼

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